Validación del sistema de purificación de agua para la industria alimentaria. 1a. parte

Por: Humberto Zardo y Harold Alexis Prada Ramírez

Preámbulo

Este artículo inicia una serie que compartirá información para que empresas de la industria alimentaria puedan elaborar protocolos y completar la validación de sistemas críticos, procesos de manufactura y empaque, aumentando la seguridad e inocuidad de productos ofrecidos a los mercados local, regional, nacional o internacional.

Empezamos con el tratamiento del agua, el sistema crítico común a muchas empresas. La elección del proceso de tratamiento resulta de la decisión concienzuda que contempla los productos manufacturados, la calidad del agua disponible y la purificación adicional requerida (al menos como agua potable, conformes guías de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).

Palabras clave: peligros, riesgos y contramedidas, validación, protocolos, reportes, agua para uso en la industria alimentaria.

Introducción

Para facilitar la elección del sistema de purificación que mejor cumpla con los requerimientos, debemos describir el producto a ser fabricado (Cuadro 1) y evaluar los peligros inherentes a las sustancias disueltas y materiales suspendidos en el agua ingresada en la planta (Cuadro 2). Cada empresa debe adaptar estos cuadros conforme el producto a ser manufacturado y los peligros conforme las normas de HACCP e guías de la OMS.

Los ensayos para agua (potable o mejor) y productos se encuentran en guías (WHO, 2019), manuales industriales, farmacopeas (USP), o son desarrollados y validados por la propia empresa. Ejemplos de métodos descritos en la farmacopea de Estados Unidos (USP-NF), incluyen: pH (791>, recuento microbiano <61>, identificación de microrganismos <62>, conductividad <645>, carbono orgánico total (TOC) <643> y microbiología para suplementos nutricionales <2021>.

Peligros, riesgos y contramedidas

El Cuadro 3 resulta del plan de acción para reducir los peligros identificados en el Cuadro 2 y sirve para elaborar las especificaciones que la empresa debe presentar al proveedor del sistema de purificación del agua para desarrollar un sistema que produzca agua que cumpla con los resultados de calidad e inocuidad alimentaria.

Se hace necesario someter el agua a tratamiento siempre que los límites deseados para el producto sean menores que los resultados históricos del agua recibida en la planta. El proceso de tratamiento puede incluir uno o más de los pasos clásicos. En el Cuadro 4 presentamos algunos procesos clásicos para la reducción de contaminantes y los indicadores que debemos medir y monitorear tanto para validación como en la operación rutinaria. Por consiguiente, el sistema a ser instalado debe contener instrumentos en línea o debemos contar con métodos de análisis (fuera de línea) que proporcionen resultados para estos indicadores.

Protocolos, calificación y reportes

El paquete de documentos para la validación contempla los siguientes elementos:

Diseño esquemático (se posible, diagrama isométrico) y especificación de los procesos unitarios (sistema y sub-sistemas) que resultó de la evaluación del agua de alimentación, calidad deseada (uso final del agua), consumo horario o diario, inactividad permitida para el sistema (tiempo planeado para limpieza, regeneración, sanitización, etc.), posibles acciones preventivas y correctivas (físicas o químicas), tecnología disponible y elegida. El diseño debe contemplar buenas prácticas de ingeniería para mantener el sistema de purificación cumpliendo el requerido para calidad física, química y microbiológica, entre otros:
- Puntos de uso sin crear “tramos muertos”, e.g., largo <6 veces el diámetro de la tubería, válvulas sanitarias tipo zero dead leg (ZDL).
- Soldadura, uniones mecánicas o fusión sin crear áreas de bajo movimiento para el caudal líquido.
- Unidades de operación unitaria (filtros, columnas con resinas, tubería, válvulas, etc.) compatibles con el proceso idealizado para sanitización (químico y/o calor), o con by-pass y proceso de sanitización especial.
- Inclinación de la línea (e.g., 1% que permita el drenaje completo), soporte para la tubería que evite estancamiento del fluido en caso de drenaje, bombas sanitarias que permitan mantener el régimen turbulento (Re >4,000), mismo con consumo simultáneo.

Todo esto es parte del URS (Users Requirement Specification) y de la aprobación formal del diseño del sistema.

Durante las etapas de construcción de los equipos (para las operaciones unitarias de purificación), ensayos a priori e instalación en la planta. A la colectánea de documentos llamamos de calificación del diseño (DQ), que puede incluir los ensayos realizados en las instalaciones de los proveedores (FAT, factory acceptance test) o en el sitio de instalación (SAT, site acceptance test).
Completada la instalación, se calibran los instrumentos y se arranca el proceso (start-up), haciendo ajustes finos y recolectando datos para documentar cómo el instalado corresponde al diseño. A este agrupamiento de documentos llamamos calificación de instalación (IQ). En esta etapa se puede realizar algunos ensayos de operación (OQ) para los procesos unitarios, verificación de resistencia física de cada unidad, inclinación de la línea de distribución con carga completa, etc. Los datos pueden ser recolectados de los instrumentos internos o terceros, que se agrupan para formar el commissionig. En esta fase se procede a la creación o refinamiento del programa de mantenimiento preventivo y funcionamiento de alarmas.
La etapa siguiente comprende los ensayos de desempeño del sistema (PQ). Típicamente, las primeras dos semanas de operación de todos los procesos unitarios en simultaneidad llamamos de PQ₁. Se recolectan muestras de todos los puntos, todos los días, se apuntan las lecturas de los instrumentos instalados en el sistema y los resultados de ensayos en laboratorio. Durante esta fase no se usa el agua para manufactura, pero puede ser usada para limpieza, higiene, irrigación y otros fines. Se comparan los resultados con el establecido en protocolo. Caso sea necesario, se realiza la sanitización del sistema. Si cumple todo, esta fase estará completada, se establecen los límites provisionales de operación (punto ideal, Mín. Máx.), límites provisionales para los atributos de calidad (físicos, químicos y microbiológicos), se escribe el reporte con conclusiones y recomendaciones, y se pasa a fase PQ₂. Pero, a la primera señal de no cumplimento con cualquiera de los atributos de calidad, se interrumpe el proceso, se busca la causa raíz, se corrige y se reinicia PQ₁.
La fase PQ₂ contempla el uso del agua para manufactura y por dos semanas se recolectan muestras con la frecuencia establecida en la conclusión de PQ₁. Si cumple todo, esta fase estará completada. Si necesario, se ajustan los límites operacionales y atributos de calidad, se escribe el reporte con conclusiones y recomendaciones y se pasa a fase PQ₃. Igual que en la fase anterior, a la primera señal de no cumplimento con cualquiera de los atributos de calidad, se interrumpe el proceso, se busca la causa raíz, se corrige y reinicia PQ₁y/o PQ₂, conforme el resultado de investigación de causa.
La fase PQ₃ visa documentar la estabilidad del sistema frente al uso continuo, contempla la manufactura, muestreo con la frecuencia conforme la conclusión y recomendación del reporte de PQ₂. Esta etapa tiene duración de 52 semanas para comprobar que el sistema es efectivo frente a los cambios naturales (e.g., estaciones del año), calidad del agua recibida, consumo por hora o diario, efectividad de cada operación unitaria, tendencias para indicar estabilidad del proceso ( variabilidad dentro de límites de alerta o límites de acción . El reporte de PQ₃ sirve además para confirmar o revisar el manual de operación y los programas de calibración, mantenimiento, sanitización e inspección del sistema.

Con base en el planteado por la OMS y USP, el Cuadro 5 presenta el resumen de los tres pasos para la calificación de desempeño (PQ) de un sistema o proceso de purificación del agua.