Por: Humberto Zardo, Harold Alexis Prada Ramírez y Philippe Fournet-Fayard
Preámbulo
Este artículo sigue la serie que tiene como objetivo compartir información para que empresas de la industria alimentaria puedan elaborar protocolos y completar la validación de sistemas críticos, procesos de manufactura y empaque, aumentando la seguridad e inocuidad de los productos ofrecidos a los mercados locales, regionales, nacionales o internacionales.
En situaciones donde el aire exterior (ventilación natural) no impacta la calidad del producto, las ventanas deben ser fáciles de operar, diseñadas para evitar el acúmulo de polvo u otros residuos, protegidas por mallas removibles y lavables que efectivamente atrapen insectos (FAO-WHO CXC 1-1969, Rev. 2023). Las puertas, de preferencia sin contacto (manos libres), deben abrirse hacia afuera, es decir, en la dirección del cuarto menos limpio, y cerrarse automáticamente, a menos que exista esclusa para evitar el contacto directo entre los cuartos (21 CFR 110).
La estrategia para optimizar la inversión y estar al día con las buenas prácticas de manufactura, minimizar el peligro de contaminación (por organismos vivos, partículas o cruzada) en plantas de productos alimenticios reúne la sinergia entre el proyecto de ingeniería con zonificación por áreas de riesgo, cascada diferencial de presión en función del producto manufacturado, separación física (paredes o divisorias móviles), flujo unidireccional de manufactura, sistema de aire y redes de ductos (HVAC con balances entre inyección, retorno, extracción y el aire exterior), normas de trabajo (procedimientos) o manufactura en campaña. La evidencia de un proyecto robusto será la facilidad de atender los protocolos para comisionamiento (commissioning), calificación de procesos unitarios y validación del sistema integrado (instalaciones, flujo de materiales, personal y proceso de manufactura o empaque).
Este artículo trata del sistema de ventilación (natural o mecánica), conforme guías de la Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), United States Department of Agriculture (USDA), Organización Mundial de la Salud (OMS) y American Society of Heating Refrigeration and Air-Conditioning Engineers (ASHRAE), entre otros (para detalles - vea enlaces / links en bibliografía). Conforme indicado, el sistema de aire es uno de los componentes clave para producir con calidad.
Palabras clave: contaminación, peligros, riesgos y contramedidas, validación, protocolos, reportes, ventilación para la industria alimentaria.
Introducción
En Estados Unidos, anterior al Food Safety Modernization Act (FSMA) sistemas de ventilación mecánica (HVAC= heating, ventilation and air conditioning) no eran común en las plantas de alimentos. En 1986, un reporte de la administración americana para medicamentos y alimentos (US-FDA) indicó la fuerte correlación entre contaminantes en el aire y la contaminación por patógenes (FDA, 1986). Los datos de Estados Unidos indican que una de cada seis personas se enferma todos los años por alimentos, de éstas 0.3% son hospitalizadas y de las cuales 2.3% van a óbito. Como resultado, FSMA inició una serie de medidas preventivas para contener riesgos en la cadena alimentaria, desde el campo hasta la mesa. Las medidas preventivas incluyen evaluación concienzuda y documentada de los peligros, contramedidas con soporte científico y monitoreo, p. ej., plan de riesgo conforme a HACCP, para productores de alimentos, tanto nacionales como foráneos (21 CFR 110; Link IV).
A los temas de protección contra contaminaciones se añadió desde hace unos años la preocupación de los industriales por fabricar productos con menos (o ningún) conservadores, sin afectar el tiempo de vida en anaquel del producto. En estos casos las condiciones ambientales de las áreas de producción donde el producto está expuesto se vuelven críticas.
Tanto la ventilación natural como la mecánica deben minimizar la contaminación por aerosoles y la condensación de agua, mantener la temperatura adecuada, controlar olores que puedan impactar el producto y auxiliar en el mantenimiento del grado de limpieza requerido para las áreas específicas (FAO-WHO CXC 1-1969 Rev. 2023).
Para atender estas normas y facilitar la elección del sistema de tratamiento del aire que cumpla con los requerimientos, el primer paso es describir el producto a ser fabricado (Cuadro 1). En seguida, conociendo la calidad del aire exterior y el requerido para los productos a ser manufacturados, se evalúan de manera formal los peligros potenciales (microbiológicos, físicos y químicos) (Cuadro 2) y se elaboran las contramedidas (Cuadro 3) adecuadas para los productos.
Existen varias maneras de proteger el producto respecto a material vehiculado por el aire, sea del aire infiltrado del exterior o aire recirculado entre las áreas vecinas donde diferentes productos son manufacturados (contaminación cruzada). El objetivo de este estudio es evaluar los posibles procesos para la reducción de contaminantes (peligros inherentes) relacionados con el aire que ingresa en la planta (Cuadro 3) y los beneficios del tratamiento del aire para los productos manufacturados (Cuadro 4). Cada empresa debe adaptar estos cuadros conforme a los productos manufacturados y a los peligros conforme a las normas locales, regionales o del cliente en los casos de manufactura para terceros.
El diseño, la instalación, calificación, operación y el mantenimiento de las unidades manejadoras de aire (UMA) velan por asegurar el desempeño óptimo y continuado del sistema HVAC (Figura 1). Para facilitar el flujo de producción y ahorrar en costos de instalación y operación, es importante agrupar las áreas de acuerdo con los requerimientos de cada operación unitaria y evaluar la protección necesaria en caso de recirculación del aire (requerida por ahorros energéticos). Además, el agrupamiento racional tiene como objetivo crear un gradiente de limpieza para proteger las operaciones con mayor riesgo de contaminación y proveer eficiencia en la gestión de la temperatura y la humedad para los diferentes tipos de productos y pasos de los procesos de manufactura. El resultado del estudio es contener o minimizar la contaminación acarreada por el aire exterior o la contaminación cruzada entre productos, e.g., gránulos o polvos finos, especialmente cuando se fabrican grandes cantidades, se utilizan reactores abiertos, las líneas están muy próximas y sin separación física o sin gradiente diferencial de presión.
Otro aspecto a considerar es la distribución y uso del producto. Un ejemplo son los productos empacados con material transparente que se conservan en temperaturas más frías que el ambiente de manufactura. La condensación dentro del blíster en el punto de venta (refrigeradores del supermercado, por ejemplo) no sólo presenta impacto visual negativo, también favorece el crecimiento de bacterias, hongos y levaduras presentes en el ambiente de empacado, lo mismo para productos con baja disponibilidad de agua (Aw). Además de proteger las áreas de mayor riesgo por medio de un gradiente diferencial de presión, la humedad relativa necesaria en el punto de empaque puede ser tan baja como 30-35%.
Para proyectos más elaborados, la planeación del sistema de aire puede apoyarse en el modelado mediante computational fluid dynamics (CFD) para optimizar el desempeño. De cualquier modo, la eficiencia del sistema de aire depende de puntos de extracción y retorno distribuidos próximos al piso, a lo largo de las paredes permitiendo el efecto unidireccional del aire y facilitando la extracción planeada para partículas, humos y humedad, además de facilitar la armonización de temperatura tanto para protección del producto como para la comodidad de los operadores y el desempeño de los equipos.
Para el flujo de manufactura, es importante considerar no sólo el proceso de pasar los ítems del estado natural (crudo) para cocido y empaque, también el método de limpieza de superficies que, por lo general, contempla el uso de agua caliente o vapor, los cuales aumentan la humedad ambiental y pueden crear condensación en techos, paredes y superficies de trabajo. Para minimizar este peligro, el flujo de aire puede ser optimizado, tanto por extracción como por temperatura, instalando extractores puntuales, cerrando la re-circulación de manera a extraer 100% de aire por el tiempo entre la limpieza y el inicio del próximo proceso. Otra vez, el proyecto de ingeniería se beneficia con la zonificación por áreas, cascada de presión diferencial y diseño de sistema de control automático. Algunas instalaciones y equipos pueden requerir secado mediante toallitas desechables (wipes) que no liberen pelusas.
De manera general, las áreas para la manufactura de alimentos pueden ser agrupadas en tres grandes grupos, conforme al grado de peligro conocido para el producto.
Áreas controladas: son espacios donde el proceso requiere condiciones rigurosas de higiene y un estrecho control de temperatura y humedad para asegurar la calidad de los productos manufacturados. Ejemplos incluyen, pero no se limitan a empaque primario, especialmente productos listos para consumir (ready to eat) = RTE, es decir, que no pasan por proceso de cocción o esterilización terminal, o que son manufacturados sin conservante.
Áreas protegidas: son espacios que se conectan directamente con las áreas controladas y por donde circulan insumos y personal.
Áreas generales: son espacios de primera barrera para proteger de las condiciones exteriores, e.g., almacenes, vestidores / vestiers, baños, etc.
